Ένα μοναδικό σεμινάριο στην Ελλάδα σχετικά με το Φαρμακευτικό Δίκαιο.
Σε συνεργασία με την δικηγορική εταιρεία ALG Manousakis Law Firm, το Κολέγιο Ρενέ Ντεκάρτ παρουσιάζει αυτό το επίκαιρο σεμινάριο, ιδιαιτέρως χρήσιμο και απαραίτητο για τα στελέχη του σήμερα.

Σε ποιους απευθύνεται

Σε όλους τους εργαζόμενους ανεξαρτήτως ιεραρχικού επιπέδου, οι οποίοι επιθυμούν να εμπλουτίσουν ή να επικαιροποιήσουν τις γνώσεις τους γύρω από το ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο του φαρμάκου, καθώς και την αλυσίδα διανομής του.

Παρακολούθηση

Το σεμινάριο χωρίζεται σε 3 αυτοτελείς θεματικές ενότητες:

• • Ρυθμιστικό Πλαίσιο (6 ώρες)
  • Κανονιστικό Πλαίσιο (6 ώρες)
  • Αλυσίδα Διανομής (6 ώρες)

Εκπαιδευτικός στόχος

Το σεμινάριο στο “Φαρμακευτικό Δίκαιο” έχει σκοπό να βοηθήσει τον εργαζόμενο:

1. 1. Να κατανοήσει το ρυθμιστικό πλαίσιο του φαρμάκου σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, τις κλινικές μελέτες, την παραγωγή και φαρμακοεπαγρύπνηση.
   2. Να κατανοήσει το κανονιστικό πλαίσιο του φαρμάκου σχετικά με τα προσωπικά δεδομένα και την προώθηση.
   3. Να κατανοήσει καλύτερα την αλυσίδα διανομής του φαρμάκου, την συνταγογράφηση, την τιμολόγηση καθώς και την ευθύνη (product liabilty).

Οφέλη

Με την ολοκλήρωση του σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν :

1. 1. Λεπτομερή γνώση γύρω από το ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο του φαρμάκου και ικανότητα διαχείρισης νομικών και άλλων περιπτώσεων σχετικά με αυτό.
   2. Λεπτομερή γνώση σχετικά με την αλυσίδα διανομής, την τιμολόγηση και την σημασία της ευθύνης των προϊόντων.

Μέθοδος εκπαίδευσης

On-line διάλεξη και συζήτηση με τη χρήση διαφανειών, cases και video.
Επίσης, οι συμμετέχοντες θα λάβουν αναλυτικό εκπαιδευτικό υλικό σε ηλεκτρονική μορφή.

Βεβαίωση

Μετά την ολοκλήρωση του σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα λάβουν βεβαίωση παρακολούθησης.

Το σεμινάριο καλύπτει τις 3 αυτοτελείς θεματικές ενότητες:

1. Ρυθμιστικό Πλαίσιο

A. ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

• • Διαδικασίες χορήγησής αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων
  • Ουσιωδώς όμοια φαρμακευτικά προϊόντα – Γενόσημα
  • Βιολογικά προϊόντα και βιοομοειδή προϊόντα (βιοϊσοδύναμα)
  • «Ορφανά» φαρμακευτικά προϊόντα
  • Παιδιατρικά φάρμακα
  • Φάρμακα προηγμένων θεραπειών
  • Πρόσβαση σε φάρμακα προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας

Β. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ – ΠΑΡΑΓΩΓΗ – ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

• • Ερμηνεία κλινικών μελετών
  • Νέο νομοθετικό πλαίσιο-Κανονισμός 536/2014
  • Οι μη παρεμβατικές μελέτες
  • Συμβάσεις κλινικών μελετών-Υποχρεώσεις ερευνητών και χορηγών
  • Άδεια παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων
  • Κατευθυντήριές γραμμές κανόνων καλής παραγωγής
  • Ερμηνεία Φαρμακοεπαγρύπνησης
  • Φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών
  • Φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά
  • Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
  • Κυρώσεις λόγω μη συμμόρφωσης με το σύστημα της Φαρμακοεπαγρύπνησης

2. Κανονιστικό Πλαίσιο

Α. ΠΡΟΣΩΠΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ

• • Ο Γενικός Κανονισμός Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων
  • Βασική Υποχρέωση Διαφάνειας – Γενικές Παρατηρήσεις
  • Άσκηση Δικαιωμάτων Υποκειμένων – Γενικές Παρατηρήσεις
  • Προσωπικά Δεδομένα και Κλινικές Δοκιμές
  • Προσωπικά Δεδομένα και Φαρμακοεπαγρύπνηση
  • Προσωπικά Δεδομένα και Δημοσιοποίηση Παροχών

Β. ΠΡΟΩΘΗΣΗ

• • Η διαφήμιση – Για ποια προϊόντα επιτρέπεται
  • Η διαφήμιση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Η προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Έλεγχος διαφήμισης – προώθησης από Ε.Ο.Φ
  • Οι δραστηριότητες προώθησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων
  • Οι επιστημονικές εκδηλώσεις
  • Συμμετέχοντες – Έξοδα Φιλοξενίας – Τιμητικές αμοιβές
  • Διαφημιστικά δώρα – Επιστημονικά συγγράμματα
  • Δωρεάν Δείγματα

3. Αλυσίδα Διανομής

Α. PRODUCT LIABILITY

• • Νομικό πλαίσιο – Ποινική, διοικητική και αστική ευθύνη
  • Γενική οριοθέτηση αστικής ευθύνης
  • Μη ασφαλές ή Ελλαττωματικό Φάρμακο
  • Πλήρωση ευθύνης παραγωγού για μη ασφαλές ή ελλαττωματικό προϊόν
  • Ασφάλεια Φαρμακευτικού Προϊόντος
  • Νόμιμοι λόγοι και έκταση ευθύνης-Περιπτωσιολογία
  • Ευθύνη Ελλαττωματικών Προϊόντων-Νομολογία

Β. ΔΙΑΝΟΜΗ – ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ

• • Αλυσίδα διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων
  • Χονδρική πώληση-Παράλληλο εμπόριο
  • Επάρκεια της αγοράς σε φαρμακευτικά προϊόντα
  • Η απόφαση ΔΕΚ C-468,478/2006 – Σχολιασμός, Πρακτικές Συνέπειες
  • Παράλληλες Εισαγωγές – Νομοθετικό Πλαίσιο
  • Η Προβληματική – Ανάλωση δικαιωμάτων επί του εμπορικού σήματος
  • Λιανική πώληση – Ρυθμίσεις ίδρυσης και λειτουργίας φαρμακείων
  • Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση
  • Συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία – Θεραπευτικά Πρωτόκολλα
  • Νομοθετικές μεταβολές – Κατάργηση της συνταγογράφησης με βάση τις  εγκεκριμένες ενδείξεις
  • Υποχρεώσεις ιατρών, φαρμακοποιών και ασφαλιστικών οργανισμών

Γ. ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ

• • Αρμοδιότητα και διαδικασία καθορισμού τιμών
  • Τρόπος Καθορισμός Τιμών
  • Διαμόρφωση τιμών χονδρικής, λιανικής και νοσοκομειακής τιμής
  • Τιμολόγηση Μη Συνταγογραφουμένων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ)
  • Πρωτότυπα και όμοιας δραστικής ουσίας φάρμακα. Επιρροή λήξης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

Ιωάννης Μανουσάκης – Ενότητα 3

Ο Ιωάννης Μανουσάκης είναι διευθύνων σύμβουλος της δικηγορικής εταιρείας ALG Manousakis και διαθέτει εκτεταμένη τοπική και διεθνή εμπειρία στον φαρμακευτικό τομέα.

Υπηρέτησε ως επικεφαλής σύμβουλος μιας από τις κορυφαίες ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, αναλαμβάνοντας συμφωνίες αδειοδότησης και διανομής υψηλότερης αξίας στην ελληνική αγορά.

Το 2010, ίδρυσε το δικηγορικό γραφείο ALG Manousakis, το οποίο γρήγορα έγινε αναγνωρισμένος συνεργάτης για φαρμακευτικά προϊόντα και εταιρείες στον τομέα των τροφίμων και ποτών στην Ελλάδα, εταιρείες βιοτεχνολογίας που αναζητούν τοπικές συμβουλές και υποστήριξη στις καθημερινές τους δραστηριότητες στην Ευρώπη. Η λειτουργία συμβάσεων υποστήριξης για καθημερινές δραστηριότητες στην Ευρώπη, αποτελείται επί του παρόντος από 2 συνεργάτες και 8 συνεργάτες του δικηγορικού γραφείου.

Είναι συγγραφέας του βιβλίου «Φαρμακευτικός Νόμος» και διαφόρων δημοσιεύσεων σε περιοδικά δικαίου σχετικά με θέματα συμμόρφωσης και κανονιστικών ρυθμίσεων για τη βιομηχανία υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένου του δικαίου περί ανταγωνισμού και ζητημάτων απορρήτου δεδομένων.

Μιχαηλίδου Μαριτίνα (Μαρία-Χριστίνα) – Ενότητα 1
ALG Manousakis Law Firm

Η Μαριτίνα Μιχαηλίδου είναι απόφοιτος της Νομικής Σχολής του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και κατέχει επίσης τίτλο Μεταπτυχιακών Σπουδών της Νομικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Βιέννης στο Ευρωπαϊκό και Διεθνές Εμπορικό Δίκαιο, στα πλαίσια του οποίου εξειδικεύθηκε μεταξύ άλλων στο Δίκαιο Βιοτεχνολογίας, Πνευματικής Ιδιοκτησίας και Ανταγωνισμού.

Προτού ξεκινήσει να εργάζεται στη Δικηγορική Εταιρεία ALG Μανουσάκης, απασχολούνταν στο Κέντρο Διεθνούς και Ευρωπαϊκού Οικονομικού Δικαίου (ΚΔΕΟΔ) με έδρα τη Θεσσαλονίκη, και αντικείμενο την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για τη Μονάδα Παρακολούθησης Δημοσίων Συμβάσεων (Μο.Πα.Δη.Σ) και τη συμμετοχή σε ερευνητικές δραστηριότητες για το περιοδικό Ελληνική Επιθεώρηση Ευρωπαϊκού Δικαίου (ΕΕΕυρΔ) με έμφαση στο Δίκαιο Πνευματικής Ιδιοκτησίας.

Στην ALG ασχολείται με την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών σε φαρμακευτικές εταιρείες σχετικά με ζητήματα ρυθμιστικού πλαισίου της ελληνικής νομοθεσίας και με νομική υποστήριξη κατά τη σύνταξη και διαπραγμάτευση συμβάσεων κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών εταιρειών δραστηριοποιούμενων στην Ευρώπη αλλά και στις Η.Π.Α.

Λιβγιέρη Αγγελική – Ενότητα 2.Α
ALG Manousakis Law Firm

Η Αγγελική διαθέτει ισχυρό νομικό και κανονιστικό υπόβαθρο στις επιχειρήσεις υγείας και βιοτεχνολογίας. Παρέχει ποικιλία συμβουλευτικών υπηρεσιών για την προστασία της ιδιωτικής ζωής αναφορικά με τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την εφαρμογή και τη διατήρηση προγραμμάτων που αφορούν στην συμμόρφωση με το ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο προστασίας των προσωπικών δεδομένων σε επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται εντός αλλά και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επιπρόσθετα, η Αγγελική έχει αναλάβει καθήκοντα Υπεύθυνης Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων για εταιρίες βιοτεχνολογίας που εδρεύουν στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις περί προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε όλους τους τομείς δραστηριοτήτων μιας επιχείρησης. Η Αγγελική ειδικεύεται στην παροχή καθοδήγησης για βήμα προς βήμα συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας δεδομένων από νομική και κανονιστική άποψη, όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές, την φαρμακοεπαγρύπνηση, την δημοσιοποίηση παροχών και τις έρευνες αγοράς σε διάφορες χώρες της ΕΕ.

Περαιτέρω, επικεντρώνεται στη διαχείριση εσωτερικών διαδικασιών καθώς και κινδύνων τρίτων εντοπίζοντας ροές δεδομένων όπου προτείνει διαπραγματεύεται σχετικές συμβατικές ρήτρες σε όλους τους τύπους συμφωνιών.

Αρβανιτόπουλος Κωνσταντίνος – Ενότητα 2.Β
ALG Manousakis Law Firm

Δικηγόρος, Junior Partner της δικηγορικής εταιρίας ALG Manousakis με εμπειρία στο φαρμακευτικό δίκαιο και εξειδίκευση στην συμβουλευτική υποστήριξη για την εφαρμογή των κανόνων δικαίου σε τοπικό και διεθνές επίπεδο (legal & compliance requirements), σύνταξη και διεκπεραίωση συμβάσεων και διαπραγμάτευση συμβάσεων κλινικών δοκιμών.

Mέλος του Δικηγορικού Συλλόγου Πατρών από το 2012 και κάτοχος δύο μεταπτυχιακών τίτλων, στο Εργατικό Δίκαιο από το Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών και στο Διεθνές Ναυτικό Δίκαιο από το Πανεπιστήμιου του Σουόνσι, Ουαλία.

Κατά το παρελθόν, ο Κωνσταντίνος Αρβανιτόπουλος εργάστηκε στο Λονδίνο σε αναγνωρισμένες πολυεθνικές και
δικηγορικές εταιρίες, προσφέροντας μεταξύ άλλων νομικές συμβουλές για θέματα Φαρμακευτικού Δικαίου, Δικαίου Ανταγωνισμού και Εμπορικού Δικαίου. Από το 2018, είναι μέλος της δικηγορικής εταιρίας ALG Manousakis και προσφέρει νομική υποστήριξη σε φαρμακευτικές εταιρίες της Ελλάδας και του εξωτερικού.